Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech presentaron ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) nuevos datos de que los viales de la vacuna contra covid-19 se pueden almacenar no sólo a menos 25 grados, sino a menos 15 grados centígrados por dos semanas.
“Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma de gestionar su suministro de vacunas”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recogido datos que pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor”, afirmó Ugur Sahin, director general y Cofundador de BioNTech.
La presentación de datos ante la FDA incluye reportes de estabilidad generados en lotes fabricados durante los últimos nueve meses de desarrollo de la vacuna contra covid-19, desde los lotes que abastecieron los primeros ensayos clínicos hasta los lotes a escala comercial actualmente en producción.
Los datos también se presentarán a las agencias reguladoras mundiales en las próximas semanas. Actualmente, las etiquetas de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech, incluida la de uso de emergencia en Estados Unidos, indican que la vacuna debe almacenarse en un congelador ultra frío a temperaturas entre menos 80 grados centígrados.
Esto significa que la vacuna puede permanecer almacenada a estas temperaturas hasta seis meses. Las vacunas se envían en un contenedor térmico especialmente diseñado que puede utilizarse como almacenamiento temporal durante un total de hasta 30 días rellenando con hielo seco cada cinco días.
Antes de mezclarse con un diluyente salino, la vacuna también puede refrigerarse durante un máximo de cinco días a la temperatura estándar del frigorífico, entre dos y ocho grados centígrados.
“Si se aprueba, la opción de almacenar a una temperatura de menos 25 a 15 grados centígrados durante dos semanas se sumaría a esta opción de cinco días de almacenamiento a la temperatura estándar del refrigerador. Cabe destacar que la vacuna es administrada a temperatura ambiente por el personal médico”. A medida que se obtengan más datos sobre la estabilidad, Pfizer y BioNTech prevén que la vida útil o la fecha de caducidad podrían ampliarse y que podría considerarse la posibilidad de almacenar la vacuna a otra temperatura a corto plazo.
La vacuna se basa en la tecnología de ARNm y está bajo una autorización de uso de emergencia para la inmunización activa para prevenir la enfermedad del nuevo coronavirus en individuos de 16 años de edad o mayores.
La vacuna no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA; sin embargo, ha sido autorizada para su uso de emergencia por la misma organización. El uso de emergencia de este producto sólo se autoriza mientras existan circunstancias que justifican la declaración, aunque puede que termine o se revoque antes.
No se debe administrar a personas con antecedentes de reacción alérgica grave, por ejemplo, anafilaxia, y a cualquier componente del biológico. Se debe proporcionar inmediatamente el tratamiento médico adecuado utilizado para gestionar las reacciones alérgicas inmediatas.
e debe vigilar a los receptores de la vacuna Pfizer-BioNTech para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas, de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida, y puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
En los estudios clínicos, las reacciones adversas en los participantes de 16 años o más indicaron dolor en el lugar de la inyección (84.1%), fatiga (62.9%), dolor de cabeza (55.1%), dolor muscular (38.3%), escalofríos (31.9%), dolor articular (23.6%), fiebre (14.2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10.5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9.5%), náuseas (1.1%), malestar (0.5%) y linfadenopatía (0.3%).
Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia, después de la vacuna contra covid-19 de Pfizer-BioNTech durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos.
Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con un uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech. No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna de Pfizer-BioNTech con otras vacunas covid-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis deben recibir una segunda para completar la serie de vacunación.